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干燥失重是否等于水分测定

《中国药典》(2015版)通则66 0832记载的是水分测定法,共有五法:费休氏法、烘干法、减压干燥法、甲苯法、气相色谱法;干燥失重记载于通则52,里面只有一种方法,有点类似于水份测定法第二法“烘干法”。讲到这里,大家应该明白了干燥失重时而等于水份测定、时而不等于水份测定。

什么时候等于什么时候不等于?

与物料结合的水有自由水和结合水之分:自由水,即以游离的形式存在,可以自由流动;结合水,也称“结晶水”,是结合在化合物中的水分子,它们不属于液态水。我们常用的乳糖有无水乳糖和一水乳糖,一水乳糖约含5%结合水(一水乳糖分子量为342.3,一水的分子量为18,18/342≈5%),0.1%的自由水,在80℃下干燥只能除去自由水,若温度达到250℃以上则能去除结合水。水分测定测的水包括自由水和结合水,干燥失重测定的水只是自由水,结合水的失去条件一般较高(如一水乳糖是需达到250 ℃以上才能去除)。所以,对于无水乳糖而言,它的干燥失重值=水分测定值;而对于一水乳糖而言,它的干燥失重值≠水分测定值(若温度>250℃则相等)。

值得注意的是,若产品中含有易挥发组分(或残留),干燥失重的测定的结果包括了易挥发组分的含量。如制剂过程使用50%乙醇造粒,干燥失重测得为结合水 挥发乙醇的总含量。所以,判断样品是否适用干燥失重法检测水分,除了要看样品时候含有结晶水,还有看样品内有无易挥发物质。没有这两类物质的才可以选择干燥失重法即卤素水分仪检测。


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