自动崩解仪终点判断不准确,既和仪器自身的硬件部件、检测系统故障相关,也受测试样品状态、测试环境与参数设置等外部因素影响,具体原因如下:
1.仪器硬件及检测系统问题
(1)崩解篮与筛网异常:这是影响终点判断的常见硬件问题。筛网若被残留药粉堵塞、出现变形翘曲,或是网孔磨损导致尺寸超出药典规定范围,会阻碍崩解后的颗粒通过,让仪器误判样品未完全崩解;而崩解篮若发生变形、腐蚀,会导致样品在篮内受力不均,崩解颗粒分布异常,同样干扰终点识别。比如部分黏附性强的制剂残留,长期不清理就会堵塞筛网孔径。
(2)检测与控制部件故障:自动崩解仪多靠高清摄像头、激光散射传感器等捕捉崩解状态,若摄像头镜头沾染污渍、拍摄角度偏移,会无法清晰捕捉颗粒是否完全分散;激光传感器若灵敏度下降,会无法准确识别细微颗粒。此外,计时器失准(如每分钟误差超 1 秒)会导致终点计时偏差,温度传感器故障则会使介质温度偏离设定值,间接影响崩解速率,让仪器误判终点时间。
(3)机械传动结构偏差:仪器升降机构若出现故障,如升降杆垂直度偏差、吊篮上下移动距离不符合 55mm±2mm 的药典标准,会导致样品在介质中碰撞、分散状态异常。例如移动距离过大可能使样品崩解过快,距离过小则可能崩解不完全,都会让自动检测系统对终点的判断出现偏差。
2.测试样品相关问题
(1)样品自身特性异常:样品物理特性不均会干扰判断,比如部分儿童制剂片剂硬度差异过大、存在缺损或裂纹,崩解时会出现部分样品快速崩解、部分残留硬芯的情况,仪器难精准判定整体终点;还有一些含黏性辅料的制剂,崩解时易团聚成块,看似未崩解完成,实则已达到崩解标准,导致仪器误判。
(2)样品预处理不当:若样品未按规范处理,如胶囊未清除表面吸附的粉末、片剂未平衡湿度就直接测试,会因表面张力异常或崩解起始状态不一致,使得崩解过程偏离正常规律,让自动系统无法准确捕捉真实终点。







